药事法三读通过 建立专利连结制度
S171230Y1.S171230Y9 | 2018年1月号 回上一页    
 立法院于2017年12月29日三读通过《药事法》部分条文修正草案,修正及增订共26条条文,主要是新适应症新药数据专属保护及建立专利连结制度。
 本次药事法增订专利连结制度,让新药上市后透过专利信息揭露,使学名药申请上市审查程序时,若原厂认有侵权疑虑,卫福部将暂停核发许可证(续审)12个月,进行审查厘清专利争议,对于进行专利挑战或回避成功的首家学名药,则可获得12个月市场销售专属期。
 现行药事法数据专属保护是提供新成分新药5年数据专属保护,参考国际各国的数据专属保护范围及考虑我国现行药品查验登记审查准则已给予新适应症新药数据专属保护,透过修正至药事法规范,给新适应症新药资料专属保护3年,若有国内临床试验资料则为5年。
 卫生福利部食品药物管理署表示,本次修法通过后,将优先建置药品专利信息数据库及相关子法规,以落实专利法保护专利权人的立法意旨,肯定新药药品许可证人之研发付出,也供学名药藉由透明专利信息,先行掌握药品专利状态,从事研发及专利回避,进而提升学名药之研发能量。(2017.12)

资料来源:
联合报20171230/A4
食品药物管理署新闻稿
20171229