行政院通过药事法修正案　增订建立药品专利连结制度

　行政院会于2016年8月4日通过卫福部拟具的「药事法」部分条文修正草案，将函请立法院审议。

　卫福部表示，「药事法」修正是为配合「台美贸易暨投资架构协议」（Trade and Investment Framework Agreement, TIFA）谈判及拟加入「跨太平洋伙伴协议」（The Trans-Pacific Partnership, TPP）第18章智慧财产保护规范，以及台湾医药产业发展方向，强化药品数据专属保护规定及建立药品专利连结制度。

　本次药事法修正要点如下：

　一、修正新成分新药之数据专属保护期间规定，并配合专利法第60条定明发明专利权效力不及于药物查验登记许可或上市许可前范围，为避免重复规定，爰删除有关药商之研究、教学或试验不为新药专利权效力所及之规定。（修正条文第40条之2）

　二、增订新适应症新药之数据专属保护规定。（修正条文第40条之3）

　三、新药专利信息之提报及登载：增订章名「第4章之1西药之专利连结」，另配合专利连结制度之建立，定明新药药品许可证所有人应于法定期间内，提报物质、组合物或配方及医药用途等发明类型之专利信息。若为医药用途之发明，除应揭示专利证书号数外，亦应明确指出其请求项项号；专利信息有变更或删除者，亦同。又任何人若认为所登载之专利信息不符合法定要件或有错误者，得检附理由证据通知中央卫生主管机关，以转交新药药品许可证所有人回复之。（第4章之1、修正条文第48条之3至第48条之8）

　四、学名药药品许可证申请案应就已核准新药之专利状态提出声明：新药之专利信息既已公开，为降低准予上市之学名药因专利侵权争议而影响病人之药品使用，定明学名药药品许可证申请人应声明该专利信息或该新药已登载之每一专利权，以先行厘清药品之专利侵权可能性。无专利侵权疑义之学名药药品许可证申请案，经中央卫生主管机关完成审查后，核发药品许可证。（修正条文第48条之9至第48条之11）

　五、有药品专利侵权疑义之通知及暂停核发学名药药品许可证程序：学名药药品许可证申请人主张已登载之专利权应撤销或未侵权者，应通知新药药品许可证所有人、专利权人及专属被授权人，以使当事人能先行厘清专利有效性或侵权疑义，中央卫生主管机关虽得继续审查学名药药品许可证申请案，惟于15个月内，除有特定情事者外，暂停核发药品许可证。（修正条文第48条之12至第48条之15）

　六、质疑专利有效性或未侵权学名药之销售专属期间：为鼓励药商从事研发及专利回避设计，定明首先质疑专利有效性或未侵权之学名药药品许可证申请案，于核发药品许可证后，取得12个月之销售专属期间。（修正条文第48条之16至第48条之18）

　七、新成分新药以外新药之特别规定、过渡规定及授权订定办法：新成分以外之新药性质较为特殊，其药品许可证申请及药品专利登载事宜固应适用新药药品许可证申请之规定，惟该等新药亦可能涉及已核准上市新成分新药之专利权。基此药品上市前先厘清专利疑义之立法精神，定明新成分新药以外新药亦应准用学名药药品许可证之声明等程序，并定明本次修正条文施行前已取得药品许可证之新药，提报专利信息之期限规定及本次修正条文相关子法之授权规定。（修正条文第48条之20至第48条之22）

　八、为维护医药产业之市场交易秩序，避免药商间或其与药品专利权人、专属被授权人间达成不公平或限制竞争之协议，定明涉及本章之相关规定之协议，应通报中央卫生主管机关之义务及违反之罚则。（修正条文第48条之19及第92条之1）

　九、本次修正所涉之专利连结制度相关规定，于实务作业上须有足够时间准备及因应，爰定明其施行日期由行政院定之。（修正条文第106条）（2016.08）

资料来源：

工商时报20160805/A3