卫福部食药署订定「西药专利连结施行办法」草案
S180912Y1・S180911Y1 2018年10月号
药事法修订新增第四章之一西药之专利连结，于2018年1月31日经总统令公告，让新药上市后透过专利信息揭露，使学名药申请上市审查程序时，暂停核发许可证（续审）期间12个月来厘清专利争议，对于进行专利挑战或回避成功的首家学名药获得12个月市场销售专属期，以奖励挑战的学名药业者，并透过该制度让我国制药产业研发升级，拓展国际市场。
卫生福利部食品药物管理署于2018年9月11日预告订定西药专利连结施行办法草案，以利专利连结制度施行，并落实保护药品知识产权。本草案是依据药事法第48条之20第3项及第48条之22订定，其重点如下：
一、 药品专利信息提报方式及内容、变更或删除、登载及公开。
二、 学名药药品许可证申请人之声明、书面通知、申请案审查程序及药品许可证核发。
三、 新药药品许可证所有人就专利权人或专属被授权人已提起侵权诉讼及取得侵权成立确定判决之通知。
四、 销售专属期间之核定。
五、 新成分新药以外新药药品许可证申请案之准用规定。
六、 适应症排除、声明及应遵行事项。（2018.09）
资料来源：
联合新闻网20180912
食品药物管理署新闻稿
20180911
