重新预告订定「西药专利连结施行办法」草案

　卫生福利部于2018年9月11日预告订定「西药专利连结施行办法草案」，并于2018年11月6日及2018年11月27日举办说明会搜集各界意见。经汇整后酌修条文，于2019年1月30日重新预告「西药专利连结施行办法草案」，两预告版本主要差异如下：

　一、经各界建议参考美国、韩国及加拿大等国家有将不同多形体纳入专利连结制度中，惟要求须有试验资料（test data）证明疗效相等。故本部于第三条第二项明定物质发明为药品有效成分之不同多形体者，应于查验登记时有试验数据证明该多形体物质与该药品有相同疗效，并于条文中叙明药品之制程、中间体、代谢物或包装者等为不能提报之发明类型。

　二、酌各界意见后，本部于第八条第三项规定学名药药品许可证申请人如果有从药事法第四十八条之九第一款至第三款情事之声明，变更为同条第四款情事之声明情况时，不须「撤回」原申请案，但以变更声明表送达中央卫生主管机关之日期为申请日，方便申请人权益变更之申请。

　三、为符合国际经贸谈判需要，以及鼓励国内生技发展和奖励生物相似性药品之研发，本部于新预告之「西药专利连结施行办法草案」，将生物相似性药品纳入专利连结制度中，明订准用学名药药品许可证申请之专利连结相关规定，以达保护生物药专利之要求。

　该草案将进行为期60天之预告评论期，以搜集各界意见。（2019.01）

资料来源：

食品药物管理署新闻稿20190130