西药专利连结制度于2019年8月20日正式上路
S190820Y1.S190820Y9 | 2019年8月号 回上一页    
 卫生福利部食品药物管理署于2019年8月20日发布新闻稿:
 2019年1月31日经总统令公告药事法修订新增第4章之1西药之专利连结,其施行日期经行政院核定于2019年8月20日正式施行。西药专利连结制度让新药上市后透过专利信息揭露,使学名药申请上市审查程序时,暂停核发许可证(续审)期间12个月来厘清专利争议,对于进行专利挑战或回避成功的首家学名药获得12个月市场销售专属期,以奖励挑战的学名药业者。
 国际间对于药品的智慧财产保护日渐趋升,实施西药专利连结制度代表我国对于药品的智慧财产保护进入新的里程碑。专利连结制度是平衡原厂与学名药厂之关系,一方面落实专利法保护专利权人的立法意旨,肯定新药药品许可证人之研发付出,完善的智慧财产保护环境将促使更多新药厂商愿意在台研发投资,另一方面提供学名药业者藉由透明专利信息,先行掌握药品专利状态,鼓励学名药厂从事回避设计研发,在上市前厘清相关侵权疑虑,使得上市之学名药不因侵权问题而随时有停售风险,进而影响到病人用药权益。(2019.08)

资料来源:
卫生福利部食品药物管理署20190820