台湾FDAが「医薬品特許リンケージ施行法」草案を策定

    薬事法に第四章の一「医薬品の特許リンケージ（原文：西藥＊之專利連結）」を新設する改正が行われ、2018年1月31日付けで総統令として公告された。新薬発売後に特許情報の開示を通じて、後発（ジェネリック）医薬品の医薬品販売許可申請審査過程において、新薬メーカーが（その後発医薬品に）侵害の疑いがあると認めたとき、衛生福利部（Ministry of Health and Welfare、略称「衛福部」）が許可証の発給を12ヵ月据え置き（審査は継続）、審査において特許侵害の有無を明らかにする。特許への挑戦（パテント・チャレンジ）や特許侵害回避（デザイン・アラウンド）に成功した最初の後発医薬品は、12ヵ月の市場独占期間(訳註：新薬と最初の後発医薬品のみの排他権期間)を獲得することができる。さらにこの制度を通じてわが国の製薬業による研究開発のレベルアップと国際市場の開拓を促していく。（＊中国語の「西藥」は西洋薬の意）

    衛福部の食品薬物管理署（Food and Drug Administration 、略称「FDA」）は特許リンケージ制度を実施し、医薬品の知的財産権を保護するため、2018年9月11日に「医薬品特許リンケージ施行法（原文：西藥專利連結施行辦法）」草案を予告した。本草案は薬事法第48条の20第3項及び第48条の22に基づいて策定され、その重点は以下のとおり。

一、 医薬品特許情報の提出方法及び内容、変更又は削除、掲載及び公開。

二、 後発医薬品許可証の申請者による声明、書面通知、出願案件審査手続き及び医薬品許可証の発給。

三、 特許権者又は専用実施権者による特許侵害訴訟の提起及び特許侵害成立の確定判決に関する新薬許可証所有者からの通知。

四、 市場独占期間の審査決定。

五、 新成分新薬以外の新薬の許可証申請案件に対する準用規定。

六、 適応症の排除、（特許権未侵害の）声明及び遵守すべき事項。

（2018年9月）