특허법 제60조의 1을 신설 2022년 7월 1일부터 시행

2022년 5월 4일부로 수정 공지된 특허법 제60조의 1에 대해서, 대만 행정원은 2022년 6월 13일부로 원대경자 (院臺經字) 제1110017213호 시행령을 통하여, 2022년 7월 1일부터 실시키로 하였다.

「특허법 제60조의1 조문」의 추가는 약사법의 「특허연계제도」에 대한 부칙으로, 특허연계제도는 포괄적·점진적 환태평양 경제 동반자 협정 (CPTPP)에 규정되어 있다. 의약품 판매허가 신청 단계에서 제네릭 의약품의 경우 제네릭 및 신약의 특허권을 조속히 명확히 하기 위해 제공되며, 침해 분쟁에 대한 해결 제도를 마련한다.

1. 수정중점

(1) 후발 의약품의 의약품 허가증 신청자가 기존 신약의 의약품 허가증 소유자에게 허가된 신약의 특허권과 관련, 해당 특허권은 취소되어야 하거나 특허권을 침해하지 않는다라고 발표한 경우 기존 특허권자는 그런 통지를 받은 후 특허법 제96조제1항에 따라 침해의 정지 또는 방지를청구할 수 있다.

(2) 후발 의약품 업자의 권익도 고려해, 신약 특허권자가 정해진 기한까지 특허권 침해 소송을 제기하지 않았을 때, 후발 의약품 업자는 특허권 침해를 구성하지 않는 것에 대해 확인 소송을 제기할 수 있고 이를 통해 후발 의약품은 발매 후 특허권 침해로 기소되는 위험을 회피할 수 있다.

2. 조문내용

후발 의약품의 의약품 허가증 신청자가 신약의 의약품 허가증 소유자에 의해 보고된 기존 신약의 특허권에 대해서, 약사법 제48의 9 제4호 규정에 따라 보고했을 때, 특허권자는 그런 통지를 받은 후 제96조제1항에 따라 침해의 정지 또는 방지를 청구할 수 있다.

특허권자가 약사법 제48조의13제1항에 의해 정해진 기한내에 전항의 신청자에 대하여 소송을 제기하지 않았을 때, 해당 신청자는 그 의약품 허가증을 신청하는 의약품이 해당 특허권을 침해하고 있는지 확인 소송을 제기할 수 있다.（2022.06）