藥事法研究試驗免責規定惹爭議　涉及專利權範圍不妥 衞生署將研商修法

今年2月，藥事法修正增設第40條之2第5項，「新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行的研究、教學或試驗」規定，衍生出新藥上市前實驗，是否侵害專利權，以及新藥專利權屆滿前，為取得藥品許可證，進行研究或試驗是否可以豁免等爭議。同時也造成與專利法第57條第1項第1款「發明專利權的效力，不及於研究、教學或試驗實施其發明，而無營利行為者」內容交錯與利益衡量問題。

由於這項規定限縮專利權的範圍，引發專利法解釋與適用的爭議，衛生署日前對此公開表示，藥事法中規定涉及專利權的範圍，畢竟不宜，未來將與智慧局共商修法，刪除此一規定，回歸專利法的規範。