新藥資料專屬權經立院三讀通過　保護期五年

C050121Y4 2005年2月號

新藥資料專屬權經立法院三讀通過，未來新成分新藥自發證後，擁有五年的資料專屬權保護期，且新成分新藥在國內取得上市許可3年內，必須向衛生署申請查驗登記，才能准用這項專屬權的保護。

智慧財產權保護除了專利之外，還包括對產品上市後相關資料如臨床試驗等提供一定保護期間。新修訂藥事法第40條之2，規定新成分新藥自發證後，擁有5年的資料專屬權保護期，其他藥商非經同意，不得引據其資料申請查驗登記；但學名藥(專利期已過的藥)廠商可在第三年即開始提出申請許可，非5年資料專屬權保護期過後才申請，如此一來5年期滿，藥品即可上市。