藥事法修正 資料專屬權保護入列 期間3至5年 國內製藥產值預估損失40億
C040923Y4 2004年10月號
行政院會昨天通過「藥事法」修正草案，增訂藥品資料專屬保護規定，將新成分藥保護期限訂為5年，而新療效、新複方、新使用途徑等保護期限訂為3年，資料專屬需基於平等互惠原則，未來草案通過後，將不得拒絕大陸新藥來台申請保護。
這項美方高度關切的貿易問題，經過多次磋商後，專屬權年限由美方原先希望的7年，下修至5年。期間新成分新藥許可證核發後，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其資料申請查驗登記，藉此獎勵新藥研發，並強化智慧財產權之保護。
為兼顧國人用藥權益及國內製藥業發展，草案另規定其他藥商於新成份新藥許可證核發3年後，即得先依規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗，待新藥許可證屆滿5年後即可取得藥品許可證。
這項措施預料將衝擊到國內學名藥廠，據估計，每年的損失可高達40億新台幣；除專屬權保障外，另尚有專利權20年的保護期間，一項新開發的藥品保護年限，最長可達25年。
摘自 工商時報2004.09.23 第15版
