新藥資料專屬權 外商藥廠施壓動作不斷

自去年十月歐洲經貿辦事處向衛生署提出「新藥臨床研究六年資料專屬權」修法建議後，外商藥廠透過各種經貿協會向政府施壓的動作不斷，面對外商一波又一波的遊說攻勢，藥政處希望透過律師的協助，確定資料專屬權在世界貿易組織（WTO）架構下的法源依據，同時也促成外商與本土兩藥廠能召開協調會，共同討論兩全其美的辦法。而代表國內製藥界立場的製藥公會，最近也計劃撰寫白皮書，表達權益不得被犧牲的態度。

外商藥廠對「資料專屬權」的修法要求，自去年下半年起有愈演愈烈的趨勢，包括美僑商會、製藥工業協會（PHRMA）、歐盟的歐洲經貿辦事處、日本的駐外代表，及台灣的中華民國開發性製藥協會（IRPMA），輪番向衛生署甚至行政院強力推銷「資料專屬權」實施的必要性。TRIPS協定中對資料專屬權有兩項條件及一項但書，兩項條件為藥物具備全新化學成分及資料絕對未經公開，才准取得資料專屬權，一項但書是各國可以根據國民權益決定是否開放資料專屬權。

資料專屬權的適用對象，是國際市場具有專利，但在國內未申請專利的原廠藥物，針對這些藥物，政府過去已在「監視期新藥」相關辦法中，針對在台做臨床試驗的第一家藥廠，給予五年的資料專屬權，其他藥廠若要取得相同藥物的藥證許可，必須重做相同的臨床試驗。

摘自　工商時報2004.01.03 第13版