藥品說明書 引發間接侵權爭議　智慧財產法院判決侵權不成立

　日本武田藥品公司以台灣中國化學製藥股份有限公司（以下稱中化）生產販賣糖尿病用藥Glitos時，在俗稱仿單的藥品說明書中建議可搭配其他藥品使用，侵害該公司擁有的醫藥組合之發明專利權與說明書之著作權為由，一狀告上智慧財產法院，請求賠償150萬元，但智慧法院最近判決侵權不成立。
　這起案件涉及間接侵權，適逢智慧財產局正研擬將間接侵權的概念納入專利法之際，受到注目。智慧局強調，間接侵權乃以直接侵權為前提，認同法院判決。
　該案源於95年，中化取得許可，生產販賣與武田藥品Actos（主要成分是皮利酮）成分類似的學名藥（專利過期藥品）Glitos，並在說明書中教示並建議可搭配胰島素分泌促進劑（Sulfonylurea）、雙胍（Metformin）或胰島素製劑（insulin）等藥物服用。
　由於皮利酮與其他化合物之組成物，以及皮利酮經代謝後所產生具抗糖尿病功效之衍生物，其製法及用途，乃武田之發明專利，武田認為中化在說明書中建議皮利酮合併其他化合物服用之療法，是「誘引」醫生與病患侵害專利權，且Glitos與Actos的說明書內容幾乎相同，也涉嫌侵害其著作權。
　承審法官指出，武田取得之專利僅限於皮利酮與其他化合物之組成物，對於皮利酮、或其鹽類，以及雙胍、胰島素分泌促進劑或胰島素製劑任何單獨一項均未取得專利，況且含皮利酮之藥品，只要經衛生署許可，於我國乃各藥廠得生產銷售之學名藥（Generic Drug）。
　其次，皮利酮係處方藥，必須醫生開立才能服用，所以醫生是否指示病人配合其他藥物服用，非中化可控制；加上該合併療法在醫藥界廣為人知，但Glitos說明書中並未提及比例，法官認為武田無法證明醫生開藥是基於本身專業知識判斷抑或係因為被告於學名藥Glitos仿單中所教示所致。
　此外，關於藥品說明書是否屬「語文著作」，司法實務上雖存在歧見，然「文字內容符合表達之定義者，應受著作權法之保護」，智慧局95年5月3日智著字第09516001590號函釋意旨亦同此見解；但也有人認為，說明書乃依照法令製作之公文書，缺少作者個性或獨特性，無原創性，不應給予著作權保護。
判決中指出，說明書乃私人研發結果之表達，性質上仍屬私文書；且說明書記載藥品作用、使用劑量、副作用等事項，雖然有大量專業辭彙，但背後涉及繁雜之研究過程、實驗結果，表達內容之繁簡、使用之辭藻、文字之編排等，乃透過不同教育、經驗背景之撰寫人所表達之風格，不應以其中出現大量之專業文辭或數據資料，即認為喪失原創性。
　按「藥品查驗登記審查準則」第20條第1項第3款規定，學名藥廠商其藥品仿單必須依據已核准之首家仿單核定方式（核定方式係指其仿單內容）記載，所以中化自必須重製或改作原告之系爭藥品仿單，才可能取得學名藥上市許可，並非故意或過失所造成，屬著作權法第52條所稱之合理使用。
　「法令上衝突之不利益結果，不應由學名藥廠承擔」，法官建議衛生署採變通方式，例如准許學名藥廠以記載引用或參照首家藥廠仿單方式，代替實際照抄或翻譯之現制。

資料來源：智慧財產法院判決97年度民專訴字第5號／經濟日報 2008.11.24 第A13版