醫藥品、農藥品專利權延長規定 取得許可證期間未達2年不得延長限制將刪除
C090302Y1・C090216Y1 2009年4月號
智慧局將延長醫藥品與農藥品專利權使用年限，取消過去專利法規定醫藥品與農藥品取得許可證期間未達2年不得延長的限制。
醫藥品與農藥品上市前同時向智慧局申請專利權，並須向衛生署申請查驗登記許可證，即使專利核准通過後，也須等到許可證通過後才可實施專利。
智慧局因考量申請人等待許可證時間，現行規定，醫藥品與農藥品申請許可證時間若達2年，智慧局將會延長專利權使用時間，最多得延長5年。
根據專利法修正案，智慧局刪除許可證期間未達2年不得延長的限制；只要申請者通過智慧局核准專利後，若許可證未通過，延遲專利權實施時，得以延長年限，延長以一次為限，最長5年。惟得延長專利權年限的醫藥品只限於針對人體的藥品，對動物有醫療作用的藥品則不適用。
延長的醫藥品專利權年限，僅限於提出申請的專利範圍，例如，若廠商提出申請阿斯匹靈藥品用於治療高血壓，那麼專利權延長也僅限於高血壓用途，其餘用途不予延長。
除此之外，為加速學名藥(Generic drug)上市，以謀求國人公共健康福祉，現行藥事法第40條之2第5項針對新藥專利期間進行試驗做為發展學名藥之準備，特別明定為專利權效力不及之事項，惟該項規定在實務上產生一些爭議。再者，該項既屬規範專利權效力所不及之規定，經相關單位協調，決議回歸專利法予以明定，並放寬學名藥上市前查驗登記時，所進行的研究實驗，不受限於專利權效力。
（註）專利法第62條：專利權效力不及於為取得藥事法所定藥物之查驗登記許可證，以研究、實驗為目的實施發明之必要行為。
前項情形係為取得國外上市許可者，準用之。
專利法修正草案（涉及醫藥品部分）條文對照表（98/02/16版）
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修 正 條 文 |
現 行 條 文 |
| 第55條 醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證，其於專利案公告後取得者，專利權人得以第一次許可證申請延長專利至多五年，並以一次為限，且該第一次許可證僅得據以申請延長專利權期間一次。 前項核准延長之期間，不得超過向中央目的事業主管機關取得許可證所需期間，取得許可證期間超過五年者，其延長期間仍以五年為限。 第一項所稱醫藥品，不及於動物用藥。 第一項申請應備具申請書，附具證明文件，於取得第一次許可證之日起三個月內，向專利專責機關提出。但在專利權期間屆滿前六個月內，不得為之。 主管機關就延長期間之核定，應考慮對國民健康之影響，並會同中央目的事業主管機關訂定核定辦法。 |
第52條 醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證，而於專利案公告後需時二年以上者，專利權人得申請延長專利二年至五年，並以一次為限。但核准延長之期間，不得超過向中央目的事業主管機關取得許可證所需期間，取得許可證期間超過五年者，其延長期間仍以五年為限。 |
資料來源︰專利法修正草案(涉及醫藥品部分)條文對照表 98/02/16版
工商時報 2009.03.02 第C4版
