專利法將修專利藥到期前為上市許可所為之試驗等可免責

C090526Y1・C090522Y1 2009年6月號

　智慧局日前為大幅修正專利法召開公聽會，討論議題包括國外知名藥廠專利藥即將到期之際，國內藥廠若要申請製造該藥前，採用其成分進行試驗，可能構成侵權之虞。
　智慧局擬明定當國外藥廠專利藥將到期之前，國內藥廠依藥事法向衛生署申請藥物查驗登記或國外上市許可，為此所進行試驗，例如臨床實驗(clinical trial)、研究及其必要行為將不受專利權效力約束。
　智慧局長王美花指出，當國際藥廠生產的藥品專利權尚未消滅前，國內藥廠可否進行試驗，國內外藥廠為此興訟案件頻傳，因此，針對學名藥與新藥施行試驗期間，是否侵權，智慧局擬於專利法增訂61條明文規定。詳細規定請見以下對照表。

藥品專利試驗免責相關專利法修正案
修正條文	現行條文
第60條發明專利權之效力，不及於下列各款情事：一. 非出於商業目的之未公開行為。二. 以研究或實驗為目的實施發明之必要行為。三. 申請前已在國內實施，或已完成必須之準備者。但於專利申請人處得知其發明起未滿六個月，並經專利申請人聲明保留其專利權者，不在此限。四. 僅由國境經過之交通工具或其裝置。五. 非專利申請權人所得專利權，因專利權人舉發而撤銷時，其被授權人在舉發前以善意在國內實施或已完成必須之準備者。六. 專利權人所製造或經其同意製造之專利物品販賣後，使用或再販賣該物品者。上述製造、販賣不以國內為限。七. 在專利權依第七十四條第一項第三款規定消滅後，至專利權人依法回復專利權效力並經公告前，以善意實施或已完成必須之準備者。前項第三款、第五款及第七款之實施人，限於在其原有事業目的範圍內繼續利用。第一項第五款之被授權人，因該專利權經舉發而撤銷之後，仍實施時，於收到專利權人書面通知之日起，應支付專利權人合理之權利金。	第57條　發明專利權之效力，不及於下列各款情事：一. 為研究、教學或試驗實施其發明，而無營利行為者。二. 申請前已在國內使用，或已完成必須之準備者。但在申請前六個月內，於專利申請人處得知其製造方法，並經專利申請人聲明保留其專利權者，不在此限。三. 申請前已存在國內之物品。四. 僅由國境經過之交通工具或其裝置。五. 非專利申請權人所得專利權，因專利權人舉發而撤銷時，其被授權人在舉發前以善意在國內使用或已完成必須之準備者。六. 專利權人所製造或經其同意製造之專利物品販賣後，使用或再販賣該物品者。上述製造、販賣不以國內為限。前項第二款及第五款之使用人，限於在其原有事業內繼續利用；第六款得為販賣之區域，由法院依事實認定之。第一項第五款之被授權人，因該專利權經舉發而撤銷之後，仍實施時，於收到專利權人書面通知之日起，應支付專利權人合理之權利金。
第61條專利權效力不及於以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目的，而從事之研究、試驗及其必要行為。	本條新增