行政院通過藥事法修正案　增訂建立藥品專利連結制度

　行政院會於2016年8月4日通過衛福部擬具的「藥事法」部分條文修正草案，將函請立法院審議。

　衛福部表示，「藥事法」修正是為配合「臺美貿易暨投資架構協定」（Trade and Investment Framework Agreement, TIFA）談判及擬加入「跨太平洋夥伴協定」（The Trans-Pacific Partnership, TPP）第18章智慧財產保護規範，以及台灣醫藥產業發展方向，強化藥品資料專屬保護規定及建立藥品專利連結制度。

　本次藥事法修正要點如下：

　一、修正新成分新藥之資料專屬保護期間規定，並配合專利法第60條定明發明專利權效力不及於藥物查驗登記許可或上市許可前範圍，為避免重複規定，爰刪除有關藥商之研究、教學或試驗不為新藥專利權效力所及之規定。（修正條文第40條之2）

　二、增訂新適應症新藥之資料專屬保護規定。（修正條文第40條之3）

　三、新藥專利資訊之提報及登載：增訂章名「第4章之1西藥之專利連結」，另配合專利連結制度之建立，定明新藥藥品許可證所有人應於法定期間內，提報物質、組合物或配方及醫藥用途等發明類型之專利資訊。若為醫藥用途之發明，除應揭示專利證書號數外，亦應明確指出其請求項項號；專利資訊有變更或刪除者，亦同。又任何人若認為所登載之專利資訊不符合法定要件或有錯誤者，得檢附理由證據通知中央衛生主管機關，以轉交新藥藥品許可證所有人回覆之。（第4章之1、修正條文第48條之3至第48條之8）

　四、學名藥藥品許可證申請案應就已核准新藥之專利狀態提出聲明：新藥之專利資訊既已公開，為降低准予上市之學名藥因專利侵權爭議而影響病人之藥品使用，定明學名藥藥品許可證申請人應聲明該專利資訊或該新藥已登載之每一專利權，以先行釐清藥品之專利侵權可能性。無專利侵權疑義之學名藥藥品許可證申請案，經中央衛生主管機關完成審查後，核發藥品許可證。（修正條文第48條之9至第48條之11）

　五、有藥品專利侵權疑義之通知及暫停核發學名藥藥品許可證程序：學名藥藥品許可證申請人主張已登載之專利權應撤銷或未侵權者，應通知新藥藥品許可證所有人、專利權人及專屬被授權人，以使當事人能先行釐清專利有效性或侵權疑義，中央衛生主管機關雖得繼續審查學名藥藥品許可證申請案，惟於15個月內，除有特定情事者外，暫停核發藥品許可證。（修正條文第48條之12至第48條之15）

　六、質疑專利有效性或未侵權學名藥之銷售專屬期間：為鼓勵藥商從事研發及專利迴避設計，定明首先質疑專利有效性或未侵權之學名藥藥品許可證申請案，於核發藥品許可證後，取得12個月之銷售專屬期間。（修正條文第48條之16至第48條之18）

　七、新成分新藥以外新藥之特別規定、過渡規定及授權訂定辦法：新成分以外之新藥性質較為特殊，其藥品許可證申請及藥品專利登載事宜固應適用新藥藥品許可證申請之規定，惟該等新藥亦可能涉及已核准上市新成分新藥之專利權。基此藥品上市前先釐清專利疑義之立法精神，定明新成分新藥以外新藥亦應準用學名藥藥品許可證之聲明等程序，並定明本次修正條文施行前已取得藥品許可證之新藥，提報專利資訊之期限規定及本次修正條文相關子法之授權規定。（修正條文第48條之20至第48條之22）

　八、為維護醫藥產業之市場交易秩序，避免藥商間或其與藥品專利權人、專屬被授權人間達成不公平或限制競爭之協議，定明涉及本章之相關規定之協議，應通報中央衛生主管機關之義務及違反之罰則。（修正條文第48條之19及第92條之1）

　九、本次修正所涉之專利連結制度相關規定，於實務作業上須有足夠時間準備及因應，爰定明其施行日期由行政院定之。（修正條文第106條）（2016.08）

資料來源：

工商時報20160805/A3