衛福部が「医薬品特許リンケージ施行法」制定を公告、施行日は改めて決定
J190701Y1 | 2019年7月号(J239) 回上一頁    
   衛生福利部(Ministry of Health and Welfare、略称「衛福部」)の食品薬物管理署(Food and Drug Administration、略称「FDA」)は2019年7月1日にニュースリリースを発表して、次のように伝えた。
   薬事法に第四章の一「医薬品の特許リンケージ」を新設する改正が行われ、2018年1月31日付けで総統令として公告されている。これにより、新薬発売後に特許情報の開示を通じて、後発(ジェネリック)医薬品の医薬品販売許可申請(承認申請)審査過程において、(新薬メーカーがその後発医薬品に侵害の疑いがあると認めたとき、衛福部が)許可証の発給を12ヵ月据え置き(審査は継続)、審査において特許侵害の有無を明らかにすることになる。また特許への挑戦(パテント・チャレンジ)や特許侵害回避に成功した最初の後発医薬品は、12ヵ月の市場独占期間(訳註:新薬と最初の後発医薬品のみの排他権期間)を獲得できるようにして、チャレンジする後発医薬品メーカーを奨励し、さらにはこの制度を通じてわが国の製薬業による研究開発のレベルアップと国際市場の開拓を促していく。
   これを受けて衛福部は薬事法に基づいて「医薬品特許リンケージ施行法」草案を策定した。その重点は以下のとおり。一、医薬品特許情報の提出方法及び内容、変更又は削除、掲載及び公開。二、後発医薬品許可証の申請者による声明、書面通知、申請案件審査手続き及び医薬品許可証の発給。三、特許権者又は専用実施権者による特許侵害訴訟の提起及び特許侵害成立の確定判決に関する新薬許可証所有者からの通知。四、市場独占期間の審査決定。五、新成分新薬以外の新薬及び後発バイオ医薬品(バイオシミラー)の許可証申請案件に対する準用規定。六、適応症の排除、(特許権未侵害の)声明及び遵守すべき事項。
   その後「医薬品特許リンケージ施行法」草案が2018年9月11日と2019年1月30日に予告されて各界の意見がまとめられ、2019年7月1日に「医薬品特許リンケージ施行法」が(衛福部から)公告された。その中で、後発バイオ医薬品については後発医薬品の許可証申請に関する医薬品特許リンケージ規定を準用して、バイオ医薬品特許の保護に対するニーズに応えることになった。さらにこの公告された施行法には、2019年5月15日に行われた「後発バイオ医薬品を特許リンケージ制度に組み入れるための対応措置に関する説明会」の決議により、後発バイオ医薬品が薬事法第四章の一(医薬品の特許リンケージ)施行前にすでに中央衛生所轄機関より臨床試験許可書を取得している場合は薬事法第四章の一の規定を適用しないことが盛り込まれ、適度に過渡的措置を採ることとなった。
   また、特許リンケージ制度の推進に対応して、衛福部では関連部署と協同して産業対応措置を策定して、海外市場を開拓していく。(2019年7月)