위생복리부의 「서양 의약품 특허 연계 이행을 위한 조치」 시행일 확정

위생복리부¹⁾ 식품약물관리부는 2019년 7월1일 신문에 발표했다:

약사법은 4 장1의 서양 의약품 특허부분을 수정하여, 2018년 1월 31일 대만 총통령으로 발표되었습니다. 신약발매후 특허정보공개를 통하여,

제네릭 의약품(Generic Drug)으로 불리는 복제약 허가 신청 심사시, 제네릭 판매 금지기간 12개월에 특허쟁의를 명확히 하고, 특허 도전및 승소한 첫번째 제네릭 제약업자에 대해선 12개월 시장 독점 판매기간을 부여하고, 제네릭 제약업자의 도전을 장려하고,  해당 제도를 통해 대만 제약산업 연구개발의 발전 및 국제시장 확대를 도모하고자 한다.

위생복리부는 서양의약품 특허연계제도 시행령 초안을 마련했다. 그 중점은: 1. 약품 특허 정보 보고 방식 및 내용, 변경 또는 삭제, 등재 및 공개 2. 복제약 허가 신청인의 성명, 서면 통지 신청안 심사 절차 및 약품 허가증의 발급 3. 신약 약품 허가증 소유자인 특허권자 또는 독점 사용권자는 침해소송을 제소하고 침해사실을 확정판결 통지 4. 판매 전속기간의 확정 5. 신성분 신약외 신약 및 동등생물 의약품(biosimilar) 허가증 신청안의 신청규정 6. 적응증(Indication) 배제, 성명 및 준수 사항

「서양 의약 특허 연계 시행안」초안은 2018년 9월 11일과 2019년 1월 30 일에 예고되어 각계 의견을 들은 후, 2019년 7월 1일, 「서양 의약 특허 연계시행안」이 공고되었고, 제네릭 의약품 허가 신청의 특허연계 상관 규정의 수정하여, 생물의약 특허보호의 요구를 충족시키기 위해 구체화되었다.

본 공고는 2019년 5월 15일「바이오복제약을 특허연계제도를 포함시키는 조치 설명회」의 회의 결의안에 기초하여, 바이오 복제약이 만약 약사법 제 4장 1의 시행전에 이미 중앙위생 주관기관 임상시험 허가를 취득했다면, 약사법 제4장의 1에 명시된 규정을 적용받지 않는 것으로 수정하여, 적용의 경직성을 완화했다.   

또한, 특허연계제도의 추진으로 인해, 위생복리부는 관련부처와 협력하여 해외시장 확대를 위한 산업지원 조치를 마련했다. （2019.07）

역주

1) 한국 보건복지부 상당