서양 의약품 특허 연계 제도는 2019년 8월 20일 정식발효
K190820Y1・K190820Y9 Aug. 2019（K240）
대만위생복리부 식품약물관리부는 2019년 8월20일 신문을 통해 다음과 같이 발표:
2019년 1월 31일, 총통령1)으로 개정하여 제4장1의 서양의약품 특허연계제도의 증설을 발표했으며, 시행일은 2019년 8월 20일로 행정 원에 의해 공식적으로 승인되었다.
서양의약품 특허연계제도는 신약판매후 신약발매후 특허정보공개를 통하여, 제네릭 의약품2)으로 불리는 복제약 허가 신청 심사시, 제네릭 판매 금지기간 12개월에 특허쟁의를 명확히 하고, 특허 도전 및 승소한 첫번째 제네릭 제약업자에 대해선 12개월 시장 독점 판매기간을 부여하여, 제네릭 제약업자의 도전을 장려한다.
의약품과 관련한 국제간 지적재산권 보호는 날로 증가하는 추세에 있으며, 서양의약품 특허연계제도의 실시를 통하여 대만이 의약품에 대한 지적재산권 보호와 관련한 새로운 이정표를 세웠다고 할 수 있다.
특허연계제도는 특허를 보유한 업체와 제네릭 의약품업체간의 관계를 균형있게 할 것이며, 한편으로 특허법이 특허권자를 입법 취지대로 보호하여, 신약개발과 관련한 개발인의 연구개발 노력을 확인하고, 완벽한 지적재산권 보호 환경을 조성하여, 더 많은 신약업체가 연구개발에 투자할 수 있도록 하고, 다른 한편으로는 제네릭 의약품 업체가 투명한 특허정보를 통하여, 우선 해당 의약품 특허상태를 파악하고, 제네릭 의약품업체가 회피할 수 있는 설계를 할 수 있도록 도와, 시장에 판매되기전에 해당 침해권 분규가 정리되도록 하여, 판매되고 있는 제네릭 의약품의 권리침해로 인한 판매중지의 위험을 없게하여, 환자가 적절히 약품을 사용할 수 있게 하는 데 영향 받지 않게 하려고 한다. (2019.08)
역주:
1) 한국 대통령령에 상당.
2) 제너릭 의약품은 영문명Generic Drug.
약사법 개정 개요 영문본은 다음 링크를 참조:
Brief Introduction：Taiwan Pharmaceutical Affairs Act Amendment
