研究試験免責　特許範囲への不当制限、衛生当局は薬事法改正を視野に検討

　今年2月の薬事法改正で、第40条ノ2第5項に「新薬の特許権は、医薬会社が審査登記を申請する前に行う研究、教学又は試験に及ばない」が盛り込まれたことで、新薬（ジェネリック医薬品）発売前の実験は他社（他人）が保有する特許権を侵害することにあたるか、薬品許可証取得時間の短縮を狙って、他人（他社）の医薬品特許切れ前の研究・試験は特許侵害の免責対象になるかどうかをめぐって紛争が多発している。同条項は、「発明専利権（特許権）の効力は、研究、教学又は試験目的で当該特許発明を実施した非営利行為に及ばない」とする専利法第57条第1項1号と内容が交錯し、また利益考量のうえでも問題となっている。

　同規定による特許範囲への制限が、専利法の解釈と適用に関する議論を引き起こし、衛生当局も薬事法に特許権の範囲に関わるような規定を置くのはいかがなものか、と特許権の効力が及ぶ範囲については専利法に立ち戻って解釈すべく、今後法改正を視野に知的財産局と協議しながら検討していきたいとの考えを示している。（2005.12）