新薬データ保護、新成分新薬発売許可後5年間　薬事法改正

内外の製薬会社から関心が集まった「新薬データ専属権」が盛り込まれた薬事法改正案はとうとう国会にあたる立法院で可決された。これにより、新成分新薬のデータに対して認可が下りた後、5年間の保護を与える。但し、専属権による保護を受けようとするときには、台湾国内において発売許可を取得して3年以内に衛生署に検査登記を申請することが、前提となっている。

特許権以外にも、臨床試験などこれから発売される薬品に関連するデータに対して一定の保護期間を与える制度が確立されたわけである。改正薬事法第40条ノ2により、新成分の新薬に対して、認可が発行されてからデータ専属権による5年間の保護期間が与えられ、他の製薬会社は権利者の同意を得なければ、そのデータを引用して検査登記の申請をしてはならない。但し、保護期間の3年目に入ってからジェネリック薬（特許期間が切れた薬品）の製薬会社による許可申請が可能である。許可をもらっておけば、保護期間が満了して直ちに薬品の発売ができる。（2005.01）