新薬データ保護を盛り込む薬事法改正案　国内製薬業の年間損失額が推定40億台湾ドル

薬事法改正案（草案）が昨日の行政院会議で閣議決定され、立法院に送られることになった。草案には薬品データ保護に関する規定が盛り込まれており、新有効成分新薬のデータ保護期間は5年、新効能、新合成薬、新投与経路製剤の場合は3年である。データ保護は平等互恵原則のもとで適用するとされながらも、一旦法案が成立すれば、中国からの新薬データに対する保護要請を拒否することはできない。

 

新薬データ保護の導入はアメリカ政府がかねてから強い関心を示してきた貿易交渉の課題の一つで、台米間で数回にわたる交渉の結果、どうにか保護期間を当初米側が要求していた7年から5年に引き下げた。保護期間中に新成分新薬の許可証が下りた後、他の製薬会社は許可証の所有者の同意を得なければ、その新薬に関するデータを引用して審査登記を申請することができない。こうすることによって新薬の研究開発を奨励し、知的財産権の保護強化を図る。

 

なお、患者さんの安価な薬剤へのアクセスや国内の製薬産業の発展に配慮して、新成分新薬許可証が交付されてから3年を経過したときに、関連規定に従い同じ成分、剤形、用量の薬品について審査申請を先に提出して、（新薬許可証の）5年間の有効期間満了後に薬品許可証を取得することができる。

 

データ保護の導入が国内のジェネリック医薬品メーカーにもたらす年間損失額は40億台湾ドルと推定され、大きな衝撃が避けられない状況である。データ保護の5年間に、さらに20年間の特許権保護期間が加わって、新開発の薬品に対する保護はあわせて25年間になる。（2004.09）