説明書で他の薬剤との併用推奨は特許権の間接侵害か？医薬品製造販売承認申請のため先発メーカーの説明書の複製は著作権侵害にあたるか？　知的財産裁判所、どう認定するか注目される

   日本武田薬品工業株式会社が、台湾中国化学製薬股份有限公司（株式会社）が糖尿病治療薬「Glitos」の生産・販売に際して取扱説明書で他の薬品との併用を勧めたため、武田薬品が所有する医薬品の組合せに関連する特許発明及び説明書に関する著作権を侵害したとして、中国化学製薬を相手取りに150万元の損害賠償金の支払いを求めた裁判で、知的財産裁判所は先日、権利侵害は成立しないと武田薬品の主張を退けた。

   知的財産局が特許法に間接侵害規定を導入する方向で検討している最中で起きた事件だけに、知的財産裁判所はどう認定するか、注目されていた。知的財産局は、間接侵害は直接侵害が前提なので、同裁判所の判断に同調するコメントを出している。

  「中国化学製薬は2006年に武田薬品が製造販売している「Actos（アクトス、主要成分はピオグリタゾン, Pioglitazone）」と成分が類似するジェネリック医薬品Glitosの製造販売許可を取得し、取扱説明書にinsulin（インスリン）製剤やSulfonylurea（スルフォーニ尿素剤）、Metformin（メトホルミン）との併用を勧めている。ピオグリタゾンと他の化合物との組成物、及びピオグリタゾンが人体の代謝を経て生み出される糖尿病の治療に効果のある派生物に関する製法及び用途は武田薬品の特許発明であり、中国化学製薬が説明書にピオグリタゾンと他の化合物との併用療法を推奨することは、医師と患者さんに対する特許権侵害の誘引であり、またGlitosとアクトスの説明書の内容はほぼ一致するため、武田薬品の著作権を侵害する疑いがある」と武田薬品は主張する。

  裁判長によると、「武田薬品が取得した特許権は、ピオグリタゾンと他の化合物の組成物に限る。ピオグリタゾン若しくはその塩類、Metformin、Sulfonylurea、インスリン製剤のいずれについても特許を取得しておらず、またピオグリタゾンを含めた医薬品は台湾衛生署（厚生労働省に相当）の許可さえあれば、生産販売が認められるジェネリック医薬品である」。次に、ピオグリタゾンは処方薬であり、医師から処方されなければ勝手に服用することができない。したがって、医師が患者に他の薬物との併用を指示するかどうかは、中国化学製薬が左右することでなく、またその併用療法は医学界で広く知られており、Glitosの説明書にも薬物の割合に言及していない。医師の処方（併用療法）はその専門知識の判断によるものか、それとも被告の中国化学製薬がGlitosの説明書にそう推奨したためだということを、武田薬品は証明することができない。

   このほか、医薬品取扱説明書は「言語著作物」に属するかどうか、法曹界でも意見が分かれている。「文字内容は表現の定義に合致するものは、著作権法の保護を受けられるはずである」について、知的財産局2006年5月3日付智著字弟516001590号解釈令でもその見解を支持している。しかし一方で、説明書は法令に従って作成した公文書であり、著作者の個性或いは独特性が欠如し、オリジナリティーもなく、著作権によって保護すべきでないという説もある。

   判決では、「説明書は私人の研究開発の結果についての表現であり、私文書の性格を有する。説明書には薬品の作用、使用量、副作用等の事項が記載されるのに大量の専門用語が使われているが、その背景には複雑な研究過程、実験結果が支えている。表現の難易、用語、文字の編集・配列などは教育、経験の異なる執筆者を通して表現された風格であり、その中に大量の専門用語や数値資料が使われたからといって、創作性を失うと考えるべきではない」としている。

   「薬品検査登記審査準則」第20条第1項第3号により、ジェネリック医薬品メーカーが提出する薬品説明書は最初に許可を受けた先発メーカーの説明書の内容に基づいて記載しなければならない。したがって、中国化学製薬は原告の係争薬品説明書の複製若しくは翻案をしなければ販売許可を取得することができない。すなわち、被告が係争薬品説明書を複製したのは製造販売承認申請のためであり、故意又は過失によるものではなく、著作権法第52条の合理的な利用にあたる。

   裁判長は、「法令上の衝突による不利益は、ジェネリック医薬品メーカーが蒙るべきことではない。」と判示したうえ、衛生署に対し、先発メーカーの説明書をそのまま複製したり翻訳したりする現行制度の代わりに、引用又は参照の形でジェネリック医薬品説明書に記載するなど臨機応変で対処しよう、と提言している。（2008.11）