医薬品・農薬品特許権延長　発売許可証取得期間2年以上が必要な制限は撤廃へ

　知的財産局は、医薬品・農薬品について発売許可証を取得する期間が2年足らない場合、特許権を延長することができない制限を撤廃する方針を示した。

　医薬品・農薬品を発売する前に特許権を出願するとともに、衛生署に検査登記許可証を申請しなければならない。たとえ特許権が付与されたとしても、許可証がなければ、特許権を実施することができない。したがって、知的財産局は出願人が許可証の下付を待つ間に特許権の実施ができないことに配慮して、申請から許可証が下りるまでの期間が2年に達する場合、現行規定により知的財産局に特許権存続期間の延長を申請することができ、最長5年間延長することが可能である。

　特許法改正案により、知的財産局は許可証取得期間が二年以下の場合延長ができない制限に関する規定を削除する。出願人が特許権を取得した後、許可証が下りず、特許権の実施を遅らせた場合、一回に限って最長特許権存続期間が5年間延長できる。但し、特許権権利期間の延長ができる医薬品は人体に効く医薬品に限り、動物に医療作用のある薬品については適用しない。

　医薬品特許権権利期間の延長は特許請求の範囲に限る。例えば、高血圧の治療にアスピリンを使用することに関する特許出願の場合、特許権の延長は高血圧の治療用に限り、その他の用途については適用しない。このほか、国民の健康福祉の向上を図り、ジェネリック医薬品（Generic drug）の発売を早めるため、現行薬事法第40条ノ2第5項で新薬に係る特許権が登記検査申請前に行われた研究や試験に及ばないことを定めている。ただ、同規定のため、実務上紛争を生じている。特許権の効力が及ばないことに関する同規定について、関連政府機関が協議して、ジェネリック医薬品が発売される前の検査登記申請のために行われた研究・実験が特許権の効力に拘束されないことを、特許法においても明確に定めるべきであるという共通認識を達成した。

特許法の一部を改正する案（医薬品に関する）
第62条 　特許権の効力が、薬事法に定めた薬物の検査登記許可証の取得のため、研究・実験目的で発明を実施する必要な行為には及ばない。 　前項の場合は、国外での発売許可を取得するためのものについても準用する。	本条新設
新旧条文対照表
改正条文	現行条文
第55条 　医薬品、農薬品、又はその製造方法に係る特許権の実施について、その他の法律の規定により、許可証を取得する必要がある場合において、それを特許公告後取得するときは、特許権者は一回限りで第一次許可証を以って最長5年まで特許の延長を申請することができ、かつ当該第一次許可証によっては一回に限って特許権期間の延長申請ができる。 　前項延長許可期間は、中央目的事業の主務官庁より許可証を取得するのに要した期間を超えることができず、許可証の取得期間が5年を超える場合でも、その延長期間は5年に限る。 　第1項においていう医薬品は、動物用薬品に及ばない。 　第1項の出願をするときは、証明書類を添付して、第1回許可証を取得した日から3ヶ月以内に特許所管機関に出願書を提出しなければならない。但し、特許権存続期間満了前6ヵ月以内にこれをすることができない。 　主務官庁は、延長期間の決定にあたり、国民の健康に対する影響を考慮し、かつ中央目的事業主務官庁とともに査定方法を定めなければならない。	第52条 　医薬品、農薬品、又はその製造方法に係る特許権の実施について、その他の法律の規定により、許可証を取得する必要がある場合において、その取得に特許公告後二年以上の期間を要するときは、特許権者は一回限りで特許権を2年から5年間延長することを出願することができる。但し、延長を許可する期間は中央目的事業の主務官庁より許可証を取得するのに要した期間を超えることができない。許可証の取得期間が5年を超える場合でも、その延長期間は5年に限る。 　前項の出願をするときは、証明書類を添付して、第1回許可証を取得した日から3ヶ月以内に特許所管機関に出願書を提出しなければならない。但し、特許権存続期間満了前6ヵ月以内にこれをすることができない。 　主務官庁は、前項の出願について、延長期間の決定にあたり、国民の健康に対する影響を考慮し、かつ中央目的事業主務官庁とともに決定方法を定めなければならない。

（2009.03/2009.02）