特許法改正案、発売認可取得のための試験・研究等　特許権の効力及ばず

　知的財産局は先日、特許法を大幅に改正するための公聴会を開いた際、外国の先発医薬品メーカーが特許権を享有する医薬品の特許権利期間が切れる前に、台湾の後発医薬品メーカーが当該医薬品の製造を申請するためにその成分を使って治験を行うときは、特許権を侵害するおそれがあることなどを議題に取り上げた。

　このため、先発医薬品メーカーの医薬品の特許権利期間が終了する前に、国内の後発医薬品メーカーが薬事法により衛生署に薬物検査登記又は外国発売許可を申請するために行う臨床試験（治験）、研究及び其の必要な行為等が特許権の効力に拘束されないように、知的財産局は特許法を改正する方向で検討している。

　医薬品に係る特許権がなお存続中の場合、国内医薬品メーカーが試験を行えるか否か？内外医薬品メーカーはこれをめぐって裁判所で争う事件が頻発している。したがって、ジェネリック医薬品と新薬について試験を実施する期間内に権利侵害になるか？同局の王美花局長は特許法第６１条に新たに規定を設ける方針を示した。詳細は下表をご参照ください。

医薬品の実験等の免責に関する特許法改正案
改正条文	現行条文
第６０条　特許権の効力は次の各号に掲げるものに及ばない。 一．商業目的によらない未公開行為。 二．研究又は試験の目的で発明を実施する必要な行為。 三．出願前に既に国内で実施され、又は既に必要な準備を完了したもの。但し、特許出願人より其の発明を知ってから６ヶ月未満、並びに特許出願人が其の特許権を留保する旨の表明があったたときは、この限りでない。 四．単に国境を通過するに過ぎない交通機関又は其の装置。 五．特許出願権者でない者が受けた特許権は、特許権者の審判請求因り取り消しにされたときは、其の実施権者が無効審判請求前に善意で国内で実施し又は既に必要な準備を完了した者。 六．特許権者が製造し、又は其の同意を得て製造された特許物品の販売後、当該物品を使用し、又は再販売こと。上記の製造、販売行為は国内に限らない。 七．特許権が第７４条第１項第３号規定により消滅した後、特許権者が法により特許権の効力が回復し、並びに公告前に、善意で実施し又は必要な準備を完了した者。 　前項第３号、第５号及び第７号の実施者は、其の本来の事業目的範囲内においてのみ引き続いて利用することができる。第６号の販売をすることができる区域は、裁判所が事実に基づいてこれを認定する。 　第１項第５号の実施権者は、実施許諾に係る特許権が無効審判により取り消された後、なお実施を継続するときは、特許権者の書面通知を受け取った日から、特許権者に合理的な実施料を支払わなければならない。	第５７条　特許権の効力は次の各号に掲げるものに及ばない。 一．研究、教学又は試験のために其の発明を実施し、営利行為のないもの。 二．出願前に既に国内で使用され、又は既に必要な準備を完了したもの。但し、出願前から６ヵ月以内に、特許出願人より其の製造方法を知り、並びに特許出願人が其の特許権を留保する旨の表明があったたときは、この限りでない。 三．出願前に既に国内に存在していた物品。 四．単に国境を通過するに過ぎない交通機関又は其の装置。 五．特許出願権者でない者が受けた特許権が特許権者の審判請求に因り取り消しにされたときは、其の実施権者が無効審判請求前に善意で国内で実施し又は既に必要な準備を完了した者。 六．特許権者が製造し、又は其の同意を得て製造された特許物品の販売後、当該物品を使用し、又は再販売こと。上記の製造、販売行為は国内に限らない。 　前項第２号及び第５号の実施者は、其の元来の事業においてのみ引き続いて利用することができる。第６号の販売をすることのできる区域は、裁判所が事実に基づいてこれを認定する。 　第１項第５号の実施権者は、実施許諾に係る特許権が無効審判により取り消された後、なお実施を継続するときは、特許権者の書面通知を受け取った日から、特許権者に合理的な実施料を支払わなければならない。

（2009.05）