薬事法改正法案が立法院での第三読会を通過、特許リンケージ制度を構築

    立法院は2017年12月29日「薬事法」一部改正法案の第三読会を行い、同法案を承認した。同法案において改正、新設されている条文は合計26条で、主な改正内容には「新適応症の新薬に係るデータ保護」と「特許リンケージ制度」構築に関する規定が含まれる。

    今回薬事法で新設された「特許リンケージ制度」規定においては、新薬発売後に特許情報の開示を通じて、後発医薬品の医薬品販売許可申請審査過程において、新薬メーカーが（その後発医薬品に）侵害の疑いがあると認めたとき、衛生福利部（Ministry of Health and Welfare）が許可証の発給を12ヵ月据え置き（審査は継続）、審査において特許侵害の有無を明らかにする。特許への挑戦（パテント・チャレンジ）や特許侵害回避（デザイン・アラウンド）に成功した最初の後発医薬品は、12ヵ月の市場販売独占期間(訳註：新薬と最初の後発医薬品のみの排他権期間)を獲得することができる。

    現行における薬事法「データ保護（Deta Exclusivity）」規定では、新成分の新薬に対して5年間のデータ保護権が与えられているが、各国のデータ保護の範囲を参考とし、さらにはわが国の医薬品の登録及び販売許可審査準則がすでに新適応症の新薬にもデータ保護を適用していることを考慮して、薬事法を改正してデータ保護の期間について新適応症の新薬に対しては3年を、国内での臨床データがある新適応症の新薬に対しては5年をそれぞれ適用するよう改正した。

    衛生福利部の食品薬物管理署（FDA）によると、専利権者を保護するという専利法（訳註：専利法は特許法、実用新案法、意匠法に相当）の立法趣旨を実現するため、今回の改正が立法院を通過した後、優先的に医薬品特許情報のデータベースと関連法規を整備して、新薬の医薬品許可証所有者の研究開発に対する努力を肯定するとともに、後発医薬品に透明な特許情報を提供して、医薬品特許の状況を事前に掌握することで、研究開発や特許侵害の回避を行えるようにして後発医薬品の研究開発力を高めていくという。（2017年12月）