専利法第60条の1を新設 2022年7月1日から施行
J220629Y1 | 2022年7月号(J275) 前のぺージに戻る    
    2022年5月4日付けでが公布されていた専利法第60条の1(新設)について、行政院は2022年6月13日付けで院台経字第1110017213号令を発し、2022年7月1日からの施行を定めた。(訳注:「専利」には特許、実用新案、意匠が含まれる。)
    「専利法第60条の1条文」の新設は、薬事法の「(医薬品)特許リンケージ制度」に関連する法案である。特許リンケージ制度は「環太平洋パートナーシップに関する包括的及び先進的な協定(CPTPP)」の規定であり、後発医薬品が医薬品販売許可(薬事承認)を申請する段階で、後発医薬品と新薬の特許権との間に侵害があるかをできるだけ早い時期に明らかにする紛争解決の枠組みを提供するものである。
    一、改正のポイント
    1.後発医薬品の医薬品許可証(薬事承認)申請者が、新薬の医薬品許可証所有者によって報告されている許可済新薬の特許権について、当該特許権は取り消されるべきである又はそれを侵害していないと声明した場合、特許権者は通知を受けた後、専利法第96条第1項に基づいて侵害の停止又は予防を請求することができる。
    2.後発医薬品メーカーの権益についても考慮し、新薬特許権者が定められた期限までに特許権侵害訴訟を提起しなかったとき、後発医薬品メーカーは特許権侵害を構成しないことについて確認訴訟を提起することができ、これにより後発医薬品は発売後に、特許権侵害で訴えられるリスクを回避できる。
    二、条文の内容
    後発医薬品の医薬品許可証申請者が、新薬の医薬品許可証所有者によって報告されている許可済新薬の特許権について、薬事法第48の9第4号規定により声明したとき、特許権者は通知を受けた後、第96条第1項規定により、侵害の停止又は予防を請求することができる。
    特許権者が薬事法第48条の13第1項に定められた期限までに前項の申請者に対して訴訟を提起しなかったとき、当該申請者はその医薬品許可証を申請する医薬品が当該特許権を侵害しているかについて確認訴訟を提起することができる。(2022年6月)